【药品名称】
通用名：盐酸非索非那定片
商品名：乐敏
【生产企业】
西安万隆制药股份有限公司
【成份】
本品主要成份为盐酸非索非那定
【作用与适应症】
季节性过敏性鼻炎
适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。
慢性特发性荨麻疹
适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
【规格】
60mg
【用法用量】
季节性过敏性鼻炎
成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。
慢性特发性荨麻疹
成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。
【副作用与不良反应】
除国外研究中出现的不良反应（见下）外，同品种在中国人进行的临床试验中尚观察到1例患者治疗后出现尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞、但与用药关系尚无法确定。
季节性过敏性鼻炎
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。
安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日1次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。
以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。
每次60mg，每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应
实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。
在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：
慢性特发性荨麻疹
12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。
安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：
【禁忌】
对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】
不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
【药物相互作用】
与红霉素和酮康唑的药物间相互作用
盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率(5%)，但当与红霉素、酮康唑作用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。
在分别研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑作用的试验中，健康志愿者(每个研究实验中n=24)服用盐酸非索非那定120mg一日2次(是一日2次推荐剂量的两倍)与红霉素500mg每8小时一次或酮康唑400mg每日1次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑作用的副作用或QTc间隔无差异。这些研究的结果总结如下表：
健康志愿者每12小时120mg盐酸非索非那定(推荐日剂量的2倍)和下列药物同时给药7天后对稳态盐酸非索非那定药代动力学的影响(n=24)
血药浓度水平改变是在足够和良好控制的临床验证所得血药浓度的范围内
这些相互作用的机制是经充分的原位和体内、体外动物横型验证过的。研究表明酮康唑或红霉素与盐酸非索非那定共同用药，可促进盐酸非索非那定的胃肠道吸收。体内动物研究表明其不仅能促进吸收，酮康唑同时能减少盐酸非索非那定的胃肠道分泌，而红霉素尚可能降低其胆道分泌。
与抗融剂间的药物相互作用
15分钟内与铝、镁抗酸剂一起服用120mg盐酸非索非那定(2×60mg)会使盐酸非索非那定AUC降低41%，Cmax降低43%。因此不应将盐酸非索非那定与铝、镁抗酸剂在相差不多的时间内同时服用。
【包装】
铝塑板。2×6片/板/盒
【药物分类】
其它药物